【里程碑】填補本土同類產(chǎn)品技術(shù)路徑空白！“射頻+機(jī)械”雙技術(shù)房間隔穿刺系統(tǒng)獲批

一季度，慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“慧揚醫(yī)療”）相繼斬獲兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證：射頻穿刺發(fā)生器（國械注準(zhǔn)20263010216）與一次性使用射頻房間隔穿刺針（國械注準(zhǔn)20263010288）。

兩者共同構(gòu)成慧揚醫(yī)療RF-cross?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)。通過配合使用，在X射線引導(dǎo)下，經(jīng)股靜脈入路，該系統(tǒng)利用射頻電流的熱效應(yīng)，可在房間隔人為造成缺口，達(dá)到穿透房間隔的目的。

圖源：慧揚醫(yī)療官方公眾號

RF-cross?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，于2024年進(jìn)入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”。作為國內(nèi)首個“0交換、機(jī)械+射頻雙技術(shù)、兼容可調(diào)彎”的房間隔穿刺系統(tǒng)，隨著產(chǎn)品獲批、正式開啟商業(yè)化進(jìn)程，其有望為心臟介入手術(shù)帶來更安全、可控的國產(chǎn)介入手術(shù)方案。

01

左心房介入剛需下的房間隔穿刺技術(shù)升級

房間隔穿刺術(shù)（Transseptal puncture，TSP）是左心房介入治療最常用的技術(shù)之一。它通過使用介入器械自右心房穿過房間隔到達(dá)左心房，以建立左心房手術(shù)通路。包括心房顫動的導(dǎo)管消融、經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)、各種二尖瓣病變手術(shù)、先天性心臟病導(dǎo)管介入治療、經(jīng)皮左心室輔助裝置置入、潛在的需經(jīng)房間隔途徑的治療等手術(shù)，均需以房間隔穿刺術(shù)為前提進(jìn)行。

僅以房顫為例，根據(jù)開源證券，國內(nèi)快速心律失常患者中，心房顫動患者占比最高。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2017-2032 年，國內(nèi)房顫患病人數(shù)預(yù)計從 1816 萬增至 2890 萬；受人口老齡化影響，2025-2032 年復(fù)合年增長率升至 3.53%。針對房顫的治療，當(dāng)前，射頻消融為房顫消融主流范式。僅在2020年中國便進(jìn)行了8.19 萬例房顫消融手術(shù)。預(yù)測2024年已經(jīng)超過25萬臺。而根據(jù)華源證券，美歐房顫消融手術(shù)量2022年合計超50萬例。當(dāng)前，隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，房顫導(dǎo)管消融手術(shù)量仍在不斷攀升。

而包括房顫消融在內(nèi)的所有需經(jīng)房間隔途徑治療手術(shù)需求的增長，也帶來了對房間隔穿刺手術(shù)核心器械穿刺器與穿刺針市場需求的進(jìn)一步增長。

但是房間隔穿刺技術(shù)仍存在較為明顯的短板。臨床常用的機(jī)械穿刺方式，依賴較大機(jī)械力完成穿刺，操作難度較高，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線相對較長，且有著可能會引起嚴(yán)重并發(fā)癥（例如心包填塞、心臟破裂）、難以精確預(yù)測穿刺點并且穿刺過程相對耗時等缺點。例如，對于膨出瘤等房間隔過韌或過厚情況的患者，傳統(tǒng)房間隔穿刺針需要較大推力，存在“突破感”不明顯和失控等風(fēng)險。

而射頻穿刺方式，借助射頻能量熱效應(yīng)穿透房間隔，所需施加機(jī)械力更少，穿刺過程更加可控；而射頻穿刺針遠(yuǎn)端常采用可彎曲柔性材質(zhì)，可配合其他可調(diào)式器械使用，精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織，避免對非目標(biāo)組織造成傷害；此外，設(shè)備往往由手柄控制能量開關(guān)，相對腳踏開關(guān)反應(yīng)時間更短，其提升了房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。

在技術(shù)優(yōu)勢帶動下，部分企業(yè)正在走向“房間隔射頻穿刺”，而慧揚醫(yī)療就是其中之一。

02

穿刺時長大幅縮短至10秒左右

從慧揚醫(yī)療本次獲批產(chǎn)品來看，其采用的技術(shù)路徑是“射頻+穿刺”雙技術(shù)。而基于該技術(shù)路徑及產(chǎn)品設(shè)計，其主要具備“高效、安全、便捷、適配性強(qiáng)”等特點。

更為高效。基于機(jī)械、射頻雙穿刺技術(shù)協(xié)同發(fā)力，可輕松破解復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu)，大幅提升手術(shù)成功率。醫(yī)生可根據(jù)臨床情況，隨時切換機(jī)械/射頻穿刺模式，滿足不同臨床使用需求；

更為安全。射頻+機(jī)械雙穿刺技術(shù)，可有效降低傳統(tǒng)機(jī)械穿刺因用力不當(dāng)導(dǎo)致的房間隔撕裂、心臟組織損傷等問題，降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險；且其采用預(yù)裝彈簧張緊式安全針設(shè)計，術(shù)中徑向移動距離僅7mm，可避免傳統(tǒng)彎型穿刺針貫穿擴(kuò)張器時，穿刺針刮蹭擴(kuò)張器內(nèi)壁造成的異物脫落風(fēng)險。而自回縮針頭，僅在醫(yī)生推動推送按鈕時露出，松開推扭后自動回縮至擴(kuò)張管內(nèi)，可保證手術(shù)安全；

圖源：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

更為便捷。穿刺針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲一體化集成設(shè)計，穿刺針、導(dǎo)絲零交換，這使得定位→穿刺→送導(dǎo)絲→過鞘一氣呵成，節(jié)省了50%操作步驟，可大幅縮短手術(shù)時間；

適配性更強(qiáng)。本次獲批的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)可與多種主流可調(diào)彎導(dǎo)引鞘兼容，穿刺完成即可完成導(dǎo)引鞘的置入，進(jìn)一步減少手術(shù)步驟。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局器械審評中心出具了慧揚醫(yī)療的射頻穿刺發(fā)生器、一次性射頻使用房間隔穿刺針的審評報告。

在動物試驗中，采用了9 只拉布拉多犬開展急性和慢性試驗，3 只用于即刻評價，6只用于30天隨訪評價。結(jié)果顯示，即刻解剖和病理分析顯示穿刺點周圍可見組織變性，穿刺點未觀察到組織碳化。慢性試驗的試驗組和對照組均穿刺成功，試驗動物均存活至試驗終30天，系統(tǒng)可操作性良好，未發(fā)生不良事件，30天后穿刺愈合處心內(nèi)膜完整，解剖未見大體臟器異常。

人體臨床試驗方面，采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效設(shè)計。對照器械為傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺系統(tǒng)。臨床試驗共入組180例受試者，試驗組90例，對照組90例。結(jié)果顯示，主要評價指標(biāo)房間隔穿刺成功率試驗組為 98.89%，對照組為100%，差值為-1.11%，95%置信區(qū)間下限為-3.28%，大于非劣效界值-10%。次要評價指標(biāo)方面，試驗組受試者平均成功完成房間隔穿刺所需時間 7.8±5.44s，對照組受試者平均成功完成房間隔穿刺所需時間 144.6±242.34s。其顯示出更為高效的穿刺速率。而在房間隔穿刺失敗交叉至對側(cè)組的比率、系統(tǒng)性能評價、與房間隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率組間均無統(tǒng)計學(xué)意義。

03

房間隔射頻穿刺本土廠商快速跟進(jìn)

當(dāng)前，全球房間隔穿刺器械市場呈現(xiàn)“海外巨頭主導(dǎo)、國產(chǎn)企業(yè)快速跟進(jìn)”的競爭格局。

從海外龍頭企業(yè)來看，目前主要包括美敦力、波士頓科學(xué)等。其中，美敦力的集成化房間隔穿刺鞘產(chǎn)品、波士頓科學(xué)通過收購Baylis公司布局的射頻穿刺技術(shù)，在臨床應(yīng)用中具有較高的認(rèn)可度，產(chǎn)品技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定，但價格偏高，一定程度上限制了其在新興市場的普及。

國內(nèi)陣營中，本土企業(yè)正在快速跟進(jìn)。本土化優(yōu)勢、高性價比和貼合國內(nèi)臨床需求的產(chǎn)品設(shè)計，使得企業(yè)可以逐步搶占市場份額。目前布局射頻房間隔穿刺設(shè)備的企業(yè)主要包括諾生醫(yī)療、上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普醫(yī)療旗下）、慧揚醫(yī)療等。

基于已獲批的射頻穿刺器+一次性射頻穿刺針兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，慧揚醫(yī)療以“射頻+機(jī)械”的復(fù)合技術(shù)路線，填補了本土同類產(chǎn)品的技術(shù)空白。慧揚醫(yī)療產(chǎn)品的獲批進(jìn)一步推動了國產(chǎn)房間隔穿刺器械的技術(shù)升級，為國內(nèi)企業(yè)參與全球競爭奠定了基礎(chǔ)。在進(jìn)一步助力推動心臟介入醫(yī)療設(shè)備向“自主可控、精準(zhǔn)高效”方向發(fā)展的同時，慧揚醫(yī)療有望讓更多患者受益于國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

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