藥監局：中國藥品審評標準已全面實現和國際標準對接

來源：界面新聞

　　界面新聞記者 | 張倩楠

　　界面新聞編輯 | 劉海川

　　近年來藥品集采工作不斷深入，“降價不降質”成為民之所盼。2026年4月15日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧介紹，近年來，我國藥品抽檢總體合格率持續保持在99%以上，包括集采藥品在內，我國藥品的安全形勢平穩可控，藥品質量持續保持在歷史高位。

　　李江寧介紹，國家藥監局持續推進仿制藥一致性評價工作。從目前的工作進度來看，截至3月31日，國家藥監局已經遴選發布了103批參比制劑，一共涉及2879個品種，通過和視同通過一致性評價的藥品達到1695個，約占臨床常用化學藥品的2/3。

　　“從一致性評價的審評標準來看，我們國家已經全部采納并且實施了國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）技術指導原則，從這個角度來講，我們國家目前的藥品審評標準已經全面實現了和國際標準的對接。” 李江寧說。

　　李江寧介紹，各級藥品監管部門對國家集采的中選企業開展全覆蓋的藥品生產質量管理規范（GMP）檢查，對中選品種開展全覆蓋抽檢，尤其是關注價格降幅大、生產管理難度高的品種。目前，檢查和抽檢工作已經覆蓋了全部十一批國家集采中選的490個品種和800余家中選企業。

　　國家藥監局對監督檢查發現不符合藥品生產質量管理規范的產品，對質量抽檢不符合規定的產品及時通報醫保部門取消其中選資格。截至目前，已經有15個國家集采藥品因為生產不符合藥品生產質量管理規范要求或抽檢不符合規定而被取消中選資格。

　　對于備受關注的藥品短缺問題，國家衛生健康委藥物政策與基本藥物制度司司長龔向光介紹，針對短缺藥品應對處置，建立了國家、省、市、縣“四級應對”體系。近三年結果顯示，地方三級應對率均保持在96%以上。需要國家層面應對處置的品種數大幅下降，自2021年的64個下降至2025年的2個，充分反映藥品短缺情況大幅度改善，基本實現了制度化解決藥品短缺。

　　另一方面，加強短缺藥品清單動態調整管理。短缺藥品實行國家、省兩級清單，國家清單主要解決全國短缺共性問題；省級清單具有地域性強，解決當地疾病為主，調整靈活，處置見效快的特點。

　　龔向光介紹，2020年，公布國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，共57個品種，以重大疾病、急搶救用藥保供為主，在生產、流通采購、醫療衛生機構儲備等方面發揮了重要指導作用。從摸底結果看，國家清單藥品57個品種均在產，在生產企業端均有一定量庫存，不存在完全停產、斷產或沒有供應的品種。

　　龔向光表示，對于國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需用藥需求，2022年，國家衛健委會同國家藥監局制定印發相關工作方案，開展論證工作。截至目前，已對去纖苷、伏索利肽片等48種藥品開展臨時進口論證工作，涉及罕見病、腫瘤、婦兒等領域，有力保障臨床治療急需。